第三類醫療器械注冊流程

發布時間:2020-05-12 13:49:52
文章作者:小編
摘要:

申請三類醫療器械

一、申請三類醫療器械所需材料清單:

(一)營業執照副本和組織機構代碼證副本;

(二)申請人持有的醫療器械產品注冊證和技術生產要求的副本;

(三)法定代表人、企業管理負責人進行身份可以證明復印件;

(四)生產,質量負責人的技術,學歷,職稱證書復印件的身份;

(五)生產企業管理、質量進行檢驗工作崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

(六)生產場所有特殊生產環境要求的,還應當提交設施環境證明文件副本;

(七)主要生產設備和檢測設備的目錄;

(八)質量管理手冊和程序設計文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經辦人授權證明;

(十一)其他證明資料。


二、注冊三類醫療器械公司的經營范圍:

醫療器械Ⅲ型銷售:醫療器械,醫用光學儀器,儀器及內窺鏡設備,醫用磁共振,X射線醫療設備,手術室,急救室,診療室設備及器具; Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機系統軟件及輔助教學設備、電子技術產品、文化生活用品、工藝品(不含文物)、建筑工程材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟發展貿易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床實踐檢驗結果分析主要儀器、體外診斷試劑、醫用電子科學儀器系統設備、消毒和滅菌處理設備及器具。


三、審批三類醫療器械許可的條件:

1、經營場所使用面積不應小于40平方米,場所的法人單位使用面積應不小于25平方米(除跨設區市組);操作助聽器,場所使用面積應不小于25平方米;隱形眼鏡及護理管理解決方案,業務用房使用面積不應小于10平方米。

2、倉庫管理使用建筑面積我們應當不小于30平方米;經營企業一次性通過使用進行無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用一個面積應當不小于200平方米。

3、質量管理,質量機構負責人應具有國家承認的,專業的和商業相關的產品,職稱大專以上學歷或相關專業中級以上。經營一次性通過使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械產品質量安全管理制度體系內審員證書的內審員等其他國家相關部門申請條件。


四、第三類醫療器械是什么?

或植入人體維持生命支持,有潛在危險的人類,他們的醫療器械的安全性,有效性必須嚴格控制。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護管理系統、人工控制晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲技術成像以及設備、激光通過手術相關設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振圖像成像實驗設備、X線治療主要設備、200mA以上X線機、醫用高能機械設備、人工影響心肺機、內固定教學器材、人工分析心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉處理設備、一次性可以使用一個無菌注射器、一次性投入使用輸液器、輸血器、CT設備等。

詳細信息

產生第二III類醫療器械,應當臨床驗證。如說生產第三類醫療器械,由國務院 部門進行審查批準,并發給企業產品設計生產公司注冊證書。

三類醫療器械,如人工關節,血管支架,植入體內的止血紗布等..

需要注意的是目前市場上許多止血紗布,但只有三個可以在植入人體,被人體吸收,而不取第二類止血紗布只能用于表面,雖然二類廠家宣傳可以用于體內,但它不符合法律,而且也容易出問題。

目前,國家對第三類醫療器械信息安全、有效性采取嚴格進行控制企業管理。

醫療器械是一個人的生命大的事情,是監管的國家重點領域,但帶來的好處一些廠家或減少行為致使在這一領域龍蛇混雜勸你在趨利經營者更要注意的實質該產品的作用,絕對不是夸大產品的作用。

第五條 國家對醫療器械實行垃圾分類進行管理。

第一類是指通過常規管理,足以保證其安全性和有效性的醫療器械..

二是要確保其醫療器械的安全性和有效性進行控制。

第三類是指,植入人體;用于社會支持、維持企業生命;對人體健康具有重要潛在危險,對其安全性、有效性必須進行嚴格管理控制的醫療器械。


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